Resuelve tareas complejas de dosificación de producción farmacéutica

En el campo de la dosificación y el llenado en la producción farmacéutica, generalmente se piensa en productos no viscosos similares al agua, como las soluciones utilizadas para inyectar. En su mayoría, estas pueden llenarse con un alto grado de confiabilidad del proceso utilizando bombas de manguera, bombas de pistón rotatorio y sistemas de presión/tiempo. Sin embargo, los productos de nicho especiales, como las suspensiones, los geles y los ungüentos, imponen exigencias diferentes a la tecnología de llenado. Siendo mejor atendidos por el dosificador Pharma de ViscoTec basado en el principio de cavidad progresiva.

Aplicaciones de dosificación y llenado con bombas de cavidad progresiva

Las bombas que adoptan el principio de cavidad progresiva dentro de la industria farmacéutica se han utilizado principalmente en procesos de transporte hasta el día de hoy. Los dosificadores que utilizan el principio de cavidad progresiva ya han sido tecnología de punta durante muchos años en las industrias automotriz y electrónica cuando se trata de la exigente tarea de dosificar material altamente viscoso. ¡Con el Dispensador Pharma, gracias a su Diseño Higiénico, ahora existe el primer dispensador según este principio que cumple con las normas de las buenas prácticas de la fabricación (GMP)!

Procesamiento confiable y seguro incluso para las cantidades más pequeñas, de 0.1 a 20 ml

El dosificador es especialmente adecuado para la dosificación precisa de pequeños volúmenes de fluidos y pastas de viscosidad media a alta, así como para productos muy sensibles con elementos sólidos o abrasivos. Pequeñas cantidades, a partir de 0.1 ml, de productos altamente viscosos con viscosidades de hasta 1,000,000 mPas pueden llenarse con un alto grado de fiabilidad del proceso con tolerancias de +/- 1%.

Esto es posible gracias a los diferentes tamaños de cámara de la geometría rotor-estator. Estos están entre 0.35 y 5.1 ml. Dependiendo de los requisitos de volumen y tiempos de ciclo, se elige el tamaño de cámara apropiado. Para el llenado de 0.1 a 20 ml, se proporcionan tiempos de ciclo cortos para su implementación en líneas de producción totalmente automatizadas. Para aplicaciones de laboratorio o ensayos clínicos donde los tiempos de ciclo son menos críticos, se pueden programar e implementar fácilmente volúmenes más grandes, como 150 ml mediante múltiples rotaciones.

El caudal volumétrico libre de pulsaciones resultante también es sumamente adecuado para la implementación de procesos de dosificación continuos: un caudal volumétrico preciso de 0.35 ml/min. a 816 ml/min. puede lograrse.

El elastómero óptimo para cada aplicación

Para lograr resultados de dosificación óptimos, se debe realizar mucho trabajo de desarrollo en la investigación de materiales. Los elastómeros seleccionados cumplen con los requisitos comunes, como el cumplimiento de la FDA, CFR 21 177.2600 o USP Clase VI. El elastómero se adapta a la aplicación y el producto respectivo para lograr una resistencia óptima a productos químicos y el desgaste.

Implementación de requisitos GMP para diseño y documentación higiénicos

Para cumplir con los altos requisitos de limpieza en la producción, los dispensadores pueden desmontarse sin utilizar herramientas. Todos los componentes que están en contacto con el producto se pueden limpiar manualmente o en sistemas de limpieza, así como en baños ultrasónicos. Estos componentes pueden esterilizarse con vapor en autoclaves de hasta 134°C.

Se encuentra disponible una documentación completa para la calificación del dispensador. Un certificado de prueba de aceptación 3.1 (según EN10204) está disponible como opción para todas las piezas de acero inoxidable que entran en contacto con el producto.

ViscoTec también es compatible con IQ (Cualificación de Instalación) y OQ (Cualificación Funcional) en forma de documentación de cualificación completa, así como en la implementación de la cualificación in situ durante la puesta en marcha.

Construcción modular

El Pharma Dispenser se basa en la serie Hygienic Dispenser Platform de ViscoTec. Los requisitos de las industrias alimentaria, cosmética y farmacéutica se representan en varios módulos. Adaptado a los requisitos del cliente respecto a diseño higiénico, documentación, resistencia del elastómero y volumen de dosificación, puede montarse el dosificador óptimo para la aplicación respectiva.

Del laboratorio a la planta de producción completamente automatizada

El Pharma Dispenser se puede utilizar de manera flexible para cumplir con los requisitos del cliente desde las primeras pruebas de laboratorio hasta la línea de producción totalmente automatizada. Para el llenado de lotes pequeños para estudios clínicos o la dosificación en laboratorio, está disponible un control amigable con el usuario con un servoaccionamiento encapsulado higiénicamente para operación semiautomática. El principio utilizado permite al usuario dosificar o transportar productos (líquidos a viscosos con o sin sólidos) utilizando una sola bomba.

Para la integración en sistemas de llenado completamente automáticos, se puede proporcionar un regulador de servoaccionamiento. Se pueden lograr tiempos de ciclo de 0.5 segundos para productos viscosos como el ácido hialurónico.

El dosificador, basado en el principio de cavidad progresiva, se puede instalar o reequipar como equipo opcional para bombas de pistón rotativo o de manguera en sistemas de llenado, para reaccionar de manera flexible a los requisitos del producto respectivo. El dispensador es compacto y pesa aproximadamente 1.8 kg con una longitud de 252 mm. Para beneficiarse de las ventajas del suck-back (cambiando el sentido de giro), se recomienda colocar el dispensador directamente encima del recipiente que se va a llenar. Cuando se llena con flujo de aire laminar o en caso de limitaciones de espacio, el dispensador también se puede instalar centralmente, al lado de la estación de llenado.

Para facilitar el desmontaje del bloque de dosificación, para su limpieza o sustitución, también se utilizan receptáculos de cambio.

Un ejemplo de aplicación de producción farmacéutica: Dosificación de suspensiones

Una tableta autosoluble es una tableta no recubierta que se disuelve en la boca en unos pocos segundos sin necesidad de tragar. El método de fabricación de las tabletas autosolubles es mediante liofilización. El compuesto activo se mezcla con agua y materiales solubles en agua, como sacarina y polímeros, para formar una suspensión. Esta suspensión líquida se llena con precisión en ampollas preformadas y se congela. En la máquina de liofilización, las unidades congeladas se secan, sublimando el agua. Esto da como resultado una estructura altamente porosa que permite su descomposición en segundos.

El desafío en el transporte y dosificación de este tipo de suspensión es evitar concentraciones de los rellenos del líquido cargado de sólidos. Debido al flujo de volumen uniforme en el principio de cavidad progresiva, la suspensión en el Pharma Dispenser permanece homogénea. Los rellenos se transportan en su medio de transporte, a través de las cámaras entre el rotor y el estator, de forma segura para las bombas. Por lo tanto, el dispensador es adecuado para el transporte y la dosificación sin pulsaciones de la suspensión en blisters. El Pharma Dispenser se puede utilizar para alimentar la suspensión a las bombas de llenado y también como bomba de llenado.

Para obtener una suspensión homogénea también en el tubo, se recomienda hacer circular la suspensión permanentemente a través de un bypass. Seleccionando agujas de dosificación, con un diámetro de un múltiplo del tamaño máximo de partícula, también se evitan concentraciones de cargas en la aguja de dosificación.

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