Llenado de semisólidos en jeringas listas para llenar con Viscotec

Las jeringas dosificadoras son una opción importante para la aplicación precisa y limpia de sustancias farmacéuticas. Sin embargo, las cavidades cilíndricas delgadas se convierten rápidamente en un desafío, especialmente cuando se llenan jeringas listas para llenar con materiales altamente viscosos o semisólidos. 

Sin embargo, el llenado absolutamente preciso de la jeringa es imprescindible. Las tecnologías de llenado convencionales en la industria farmacéutica a menudo alcanzan sus límites cuando se trata de productos semisólidos.

Llenado fiable de jeringas precargadas con fluidos y pastas de alta viscosidad con Viscotec

ViscoTec se ha dado a la tarea de poder llenar una gran variedad de productos con un solo sistema de dosificado. De acuosos a altamente viscosos, sensibles a esfuerzos cortantes, abrasivos, agresivos o tóxicos. Esto incluye todos los productos de tecnología médica o farmacéutica viscosos y los llamados semisólidos con o sin sustancias altamente efectivas, por ej. rellenos dérmicos tales como ácido hialurónico o medicamentos de depósito hechos de liposomas, rellenos con sólidos abrasivos tales como hidroxiapatita o cristales de ingredientes activos sensibles a esfuerzos cortantes.

Llenado de jeringas flexible pero de alta precisión

El principio de pistón sin fin ViscoTec permite un flujo de producto preciso, suave y sin pulsaciones. Los dispensadores tienen un caudal de 0.2 a 700 ml/min y se llenan de forma flexible, por ej. Jeringas Luer Lock o Luer Slip de 0.2 ml a 50 ml con una precisión de llenado de +/- 1 %. El tiempo de dosificado neto puede ser inferior a un segundo por jeringa. Por lo tanto, se elimina un posible sobrellenado pero también un llenado insuficiente, especialmente con la automedicación de jeringas estándar.

Incluso lotes pequeños y muy pequeños con cambios frecuentes de producto son posibles gracias a la facilidad de limpieza de los dispensadores higiénicos que cumplen con GMP. La limpieza se realiza mediante COP (Limpieza fuera del lugar) o CIP (Limpieza en el lugar). Los componentes en contacto con el producto pueden esterilizarse en autoclave.

El diseño especial de las bombas de llenado permite una aspiración programable, que a su vez garantiza una rotura de hilo definida y, por lo tanto, evita goteos o tirones de hilo no deseados. Para ello, se modifica el sentido de giro del dispensador y el material de dosificado se vuelve a aspirar de forma definida en la aguja de dosificado. La función de succión también se puede utilizar para materiales con rotura de hilo difícil. La cantidad de dosificado, la velocidad y la aceleración se pueden ajustar individualmente de acuerdo con los requisitos del producto. La viscosidad no afecta el rendimiento de dosificado.

Otra ventaja de la bomba volumétrica de llenado es el manejo completamente cuidadoso de materiales abrasivos o sensibles a esfuerzos cortantes. No hay compresión del producto transportado durante la dosificado o el llenado.

Los cambios en la cantidad de llenado, debido a un cambio en el tamaño del contenedor, pueden realizarse sin modificaciones mecánicas. Esto está garantizado por la relación lineal entre la cantidad dosificada y la revolución del servo. Gracias al diseño compacto de los Dispensadores Higiénicos, se pueden integrar fácilmente en sistemas de envasado totalmente automáticos existentes o de nuevo diseño. No hay límites en cuanto a la alineación de los dispensadores. Y en procesos semiautomáticos, el manejo simple para el operador es impresionante, ideal para lotes pequeños o ensayos clínicos.

Diferentes procesos de llenado dependiendo de la aplicación

El proceso de llenado se puede realizar mediante el tapón o mediante el cono de la jeringa. Cuando se llena a través del tapón, esto se hace por medio de un movimiento en Z del recipiente o de la aguja de llenado para garantizar un llenado de espejo. Para evitar bolsas de aire, la jeringa se puede colocar al vacío durante el llenado. De esta manera, se pueden evitar los llamados "espacios de cabeza" adicionales, que son conocidos por el llenado convencional.

Si el proceso de llenado se implementa a través del cono de la jeringa, se utiliza una aguja especial o una conexión Luer para el acoplamiento. Esto es posible gracias a la estabilidad a alta presión de los sistemas de dosificado ViscoTec. Una ventaja de este tipo de llenado es que el “pistón” ya se puede montar en la jeringa. Durante el llenado, éste es empujado hacia atrás por el fluido entrante. Ya no es necesaria la colocación posterior del pistón bajo vacío.

Ejemplo de aplicación de llenado de jeringas

Para un cliente, por ejemplo, las jeringas tenían que ser llenadas para cumplir con las condiciones GMP: cada pomada de 1 ml con una viscosidad dinámica de 160 000 mPas. Además, también era un requisito implementar esto sin burbujas de aire y con una tolerancia de +/- 1 %. Debido a los buenos resultados preliminares de las pruebas de dosificado en el centro técnico interno, el cliente decidió utilizar un dispensador higiénico ViscoTec 3VPHD8. 

La jeringa se llena a través del cono. Debido a la viscosidad del material y la pequeña abertura, aquí se producen altas presiones de dosificado que, como ya se mencionó, pueden manejarse bien debido a la estabilidad de presión de la tecnología de pistón sin fin. Al final del llenado, el material se retira del cono de la jeringa para mantenerlo limpio. Durante las primeras pruebas de aplicación, se logró una repetibilidad excepcionalmente buena del 99.7 % además de tolerancias de dosificado de menos de +/-0.5 %. Esta precisión también se confirmó más tarde durante la producción.

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