Eliminación de cálculos renales con relleno de hidrogel Viscotec

El hidrogel mediNiK de Purenum es utilizado para eliminar fragmentos de cálculos renales. El kit consta de dos componentes que juntos forman un hidrogel que también permite la eliminación de fragmentos previamente inaccesibles. 

Se utiliza un dispensador higiénico ViscoTec 2VPHD12-3D para el desarrollo del proceso de producción, así como la dosificación inicial del producto recién aprobado, en un sistema de dosificación semiautomático para llenado de jeringas. 

En la sala limpia, las jeringas vacías se conectan directamente a la salida de la bomba a través de una conexión Luer Lock. Por lo tanto, el llenado se realiza a través de la salida de la jeringa. Durante este proceso, el líquido empuja el émbolo frente a él. Debido al acoplamiento directo de la jeringa a la bomba, se logra un llenado preciso y solo se atrapa una burbuja de aire muy pequeña.

Contenidos de este artículo:
Dispositivo médico certificado por la UE
Desafíos encontrados en el dosificado del hidrogel
¿Cómo funciona mediNiK?

Dispositivo médico certificado por la UE

mediNiK está certificado como dispositivo médico en la UE. El certificado emitido en mayo de 2021 permite la distribución en la UE. Tiene un período de validez de tres años, siendo la producción inspeccionada anualmente. 

Actualmente, mediNiK solo está disponible en hospitales especializados seleccionados. La aprobación para EE. UU. está prevista para la segunda mitad de 2022.

Desafíos encontrados en el dosificado del hidrogel

Las altas exigencias que se imponen a un producto médico y su producción también deben cumplirse al dosificar el hidrogel. El diseño del equipo de dosificación debe cumplir con las GMP. Esto significa que solo se utilizan materiales que cumplen con la FDA para fabricar la bomba dosificadora. El equipo debe ser fácil de desmontar, limpiar y esterilizar. Además, tanto el certificado de prueba correspondiente como la documentación preparatoria para la certificación IQ/OQ deben estar disponibles para la verificación de calidad.

Para el proceso de dosificación de mediNiK, las cantidades de llenado se pueden ajustar de forma flexible y precisa de 3 a 9 ml. La dosificación estricta y las precisiones repetidas son requisitos previos básicos para el desarrollo exitoso y la subsiguiente validación del proceso de fabricación. 

“Al usar el dispensador de ViscoTec, las jeringas se pueden llenar de manera muy efectiva con mediNiK a pesar del pequeño tamaño del lote”, comenta Manfred Peschka, Director General de Purenum. Además de un proceso simple y practicable para llenar el producto médico, otras ventajas de la tecnología de dosificado de ViscoTec incluyen la rápida disponibilidad del sistema de dosificación, fácil manejo, limpieza y flexibilidad. El 2VPHD12-3D también funciona bien cuando las propiedades del material y/o las cantidades de llenado cambian.

¿Cómo funciona mediNiK?

Los cálculos renales grandes se trituran en la cirugía para romperlos en fragmentos de menor tamaño. Los fragmentos grandes del cálculo se pueden extraer con una pinza convencional. Sin embargo, los fragmentos más pequeños no pueden retirarse con este instrumento y generalmente permanecen en el riñón. Aquí es donde entra en juego el hidrogel. 

Con su ayuda, los fragmentos intangibles se combinan en un conglomerado elástico de mayor tamaño para ser extraídos con la pinza: el componente azul K1 fluye alrededor de los fragmentos. Luego se agrega el componente amarillo K2. Los dos componentes no tienen que mantener una relación de mezcla rígida. El contacto de estos dos líquidos por sí solo forma un gel que une los pequeños fragmentos de piedra en el interior. 

Los diferentes colores de los dos componentes facilitan el trabajo del urólogo. En el siguiente video podemos ver que el gel que contiene los fragmentos puede agarrarse simplemente por un extremo y recuperarse de forma segura, es decir, a través de la esclusa de aire. Para el análisis posterior de los cálculos renales, el hidrogel puede disolverse de nuevo fácil y rápidamente.

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